Le Serum Institute of India (SII) a reçu l’autorisation de mise sur le marché du contrôleur général des médicaments de l’Inde (DCGI) pour fabriquer le premier vaccin quadrivalent indien contre le cancer du col de l’utérus, selon des sources officielles.
Selon l’Indian Express, l’approbation du DCGI fait suite à la recommandation du Comité d’experts (SEC) sur le COVID-19 du CDSCO le 15 juin dernier. Prakash Kumar Singh, directeur (affaires gouvernementales et réglementaires) du Serum Institute, avait demandé au DCGI l’autorisation de commercialiser le qHPV après l’achèvement de l’essai clinique de phase 2/3 avec le soutien du Département de biotechnologie pour assurer sa disponibilité rapide, selon des sources officielles.
For the first time there will be an Indian HPV vaccine to treat cervical cancer in women that is both affordable and accessible. We look forward to launching it later this year and we thank the #DCGI @MoHFW_INDIA for granting approval today.
— Adar Poonawalla (@adarpoonawalla) July 12, 2022
Après avoir examiné les données de l’essai clinique du vaccin, le comité consultatif gouvernemental NTAGI a lui aussi récemment approuvé le qHPV.
Dans la demande adressée au DCGI, M. Singh aurait déclaré que le vaccin VPHQ CERVAVAC a démontré une réponse anticorps robuste, près de 1 000 fois supérieure à la ligne de base, contre tous les types de VPH ciblés, pour toutes les doses et tous les groupes d’âge.
La demande mentionne également que des milliers de femmes sont diagnostiquées chaque année avec le cancer du col de l’utérus ainsi que d’autres cancers et que le taux de mortalité est également très élevé.
En Inde, le cancer du col de l’utérus est le deuxième cancer le plus fréquent chez les femmes âgées de 15 à 44 ans.
