Selon une notification gouvernementale publiée samedi, les entreprises pharmaceutiques indiennes doivent satisfaire à de nouvelles exigences de fabrication cette année. Toutefois, de petites entreprises ont demandé un délai, invoquant leur endettement.
Effrayée par une série de décès à l’étranger liés à des médicaments fabriqués en Inde depuis 2022, l’administration du Premier ministre Narendra Modi a renforcé l’inspection des installations pharmaceutiques dans le but d’améliorer la réputation de ce secteur qui pèse 50 milliards de dollars.
“Le fabricant doit assumer la responsabilité de la qualité des produits pharmaceutiques pour s’assurer qu’ils conviennent à l’usage prévu, qu’ils sont conformes aux exigences de la licence et qu’ils ne mettent pas les patients en danger en raison d’une sécurité, d’une qualité ou d’une efficacité inadéquates”, indique la notification, datée du 28 décembre.
Elle précise que les entreprises doivent conserver un nombre suffisant d’échantillons de produits intermédiaires et finaux pour permettre des tests répétés ou la vérification des lots, et qu’elles ne doivent commercialiser un produit fini qu’après avoir reçu des “résultats satisfaisants” des tests effectués sur les ingrédients.
Le ministère de la santé a déclaré en août 2022 que “l’absence de test des matières premières entrantes” avait été découverte lors d’inspections menées auprès de 162 entreprises pharmaceutiques depuis décembre 2022. Plus de 25 % des 8 500 petites entreprises pharmaceutiques indiennes ne respecteraient pas les critères internationaux de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en matière de production de médicaments.
Les grandes entreprises pharmaceutiques disposaient de six mois pour remédier à ces problèmes, et les petits producteurs de douze mois, selon la notification. En raison de leur niveau d’endettement déjà élevé, les petites entreprises ont demandé une prolongation du délai, invoquant le risque que les investissements nécessaires pour satisfaire aux normes obligent près de la moitié d’entre elles à mettre la clé sous la porte.
